高リスクな（65歳以上、肥満、糖尿病、慢性腎不全、心臓病、妊娠など）COVID-19陽性患者のためのモノクロール抗体療法” 米国政府公的ウエッブサイトコンバットCOVIDより

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米国政府公的ウエッブサイト

COMBAT COVID
コンバットCOVID

MONOCLONAL ANTIBODIES FOR HIGH-RISK COVID-19 POSITIVE PATIENTS
Contact the Combat COVID Monoclonal Antibodies Call Center:

高リスクなCOVID-19陽性患者のためのモノクロール抗体
コンバットCOVIDモノクロール抗体コールセンターに連絡ください

https://combatcovid.hhs.gov/i-have-covid-19-now/monoclonal-antibodies-high-risk-covid-19-positive-patients

If you’ve tested positive for COVID-19, one of the first questions you may have is, What can I do to reduce the risk of getting sicker? The good news is, there are treatments that may reduce that risk. Depending on your age, health history, and how long you’ve had symptoms of COVID-19, you may qualify for a promising form of treatment for the disease. It’s called monoclonal antibody (mAb) treatment.

COVID-19の陽性反応が出た方が最初に抱く疑問は、「病気になるリスクを減らすためにはどうすればいいのか」ということでしょう。良いニュースは、そのリスクを減らすことができる治療法があるということです。あなたの年齢、既往歴、COVID-19の症状が出てからの期間に応じて、この病気に対する有望な治療法を受けることができます。この治療法は、モノクローナル抗体（mAb）治療と呼ばれています。

Some early evidence suggests that mAb treatment can reduce the amount of the SARS-CoV-2 virus (the virus that causes COVID-19) in a person's system. This amount is known as viral load. Having a lower viral load means you may have milder symptoms thereby decreasing the likelihood of you needing to stay in the hospital.

初期のエビデンスでは、モノクロール抗体mAb治療によって体内のSARS-CoV-2ウイルス（COVID-19の原因となるウイルス）の量を減らすことができるとされています。この量はウイルス量と呼ばれています。ウイルス量が少ないということは、症状が軽いことを意味し、入院が必要となる可能性が低くなります。

mAb treatment may help people who:

mAb治療は、以下のような人に有効です。
•Have a positive COVID-19 test, and had symptoms for 10 days or less

•COVID-19検査で陽性となり、症状が出てから10日以内の方

•Are at high risk of getting more serious symptoms

•重篤な症状が出る可能性が高い方

Visit the page How Do I Know If I’m High Risk, and What Do I Do Next? to learn more.

https://combatcovid.hhs.gov/i-have-covid-19/how-do-i-know-if-im-high-risk

上記高リスクのウエッブ

詳しくは、「高リスクかどうかを知るにはどうすればよいか、次に何をすればよいか」のページをご覧ください。

This page describes what mAbs are, how they can prevent mild to moderate symptoms from getting worse, and what to expect if you get mAb treatment.

このページでは、モノクロール抗体mAbとは何か、mAbがどのように軽症および中等症の症状の悪化を防ぐことができるのか、mAb治療を受ける場合の注意点などについて説明しています。

Find infusion locations　
全米モノクロール抗体治療センターを検索する。

Therapeutics Distribution Locations　
https://protect-public.hhs.gov/pages/therapeutics-distribution

抗体治療センター分布場所　　

Have symptoms, but no healthcare provider? Call the Combat COVID Monoclonal Antibodies Call Center at 1-877-332-6585.

症状があっても医療従事者がいない場合 コンバットCOVIDモノクローナル抗体コールセンター（1-877-332-6585）にお電話ください。

If you don’t qualify for mAb treatment, you still have options. There are clinical trials for people like you.

モノクロール抗体mAb治療の資格がない場合は、まだオプションがあります。あなたのような人々のための臨床試験があります。

Join a treatment clinical trial
https://combatcovid.hhs.gov/clinicaltrials

臨床試験に参加する


WHAT IS A MONOCLONAL ANTIBODY?

モノクローナル抗体とは何ですか？

Your body naturally makes antibodies to fight infection. However, your body may not have antibodies designed to recognize a novel (or new) virus like SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19. Monoclonal antibodies, or mAbs, are made in a laboratory to fight a particular infection—in this case, SARS-CoV-2—and are given to patients directly with an infusion. That’s why mAb treatment may help patients who are at high risk for serious symptoms or having to stay in the hospital.

あなたの体は感染に戦うために自然に抗体を作ります。しかし、あなたの体にはSARS-CoV-2,ような新型ウイルスを認識するように設計された抗体がないこともあります。モノクローナル抗体（mAb）は、特定の感染症（この場合はSARS-CoV-2）に対抗するために研究所で作られ、静脈注射で患者に直接投与される。そのため、重篤な症状や入院のリスクが高い患者さんには、モノクローナル抗体mAb治療が有効です。

mAb treatment for COVID-19 is different from a COVID-19 vaccine. A vaccine triggers your body’s natural immune response, but can take weeks to develop enough antibodies and prevent some kinds of infection. Some vaccines for COVID-19 require two shots, so your body can develop its own immune response to the disease. But if you already have the virus, mAb treatment gives your body the antibodies it needs to protect itself.

COVID-19に対するモノクローナル抗体（mAb）治療はCOVID-19ワクチンとは異なります。ワクチンはあなたの体の自然免疫応答を引き起こしますが、十分な抗体が作られ、いくつかの種類の感染症を防御するために数週間かかります。いくつかのCOVID-19ワクチンは2回接種が必要になって、それであなたの体は感染症に対する独自の免疫応答を起こすことができます。しかし、あなたがすでに感染している場合は、モノクローナル抗体mAb治療により、体を守るために必要な抗体を得ることができます。

How Can I Get Monoclonal Antibodies?
モノクローナル抗体治療はどのようにして受けられるのですか？

Step 1: Test positive for COVID-19 within the last 10 days
ステップ1： 過去10日以内にCOVID-19の陽性反応が出た場合

Step 2: Receive a referral from your healthcare provider
ステップ1：医療機関から紹介を受ける

Step 3: Locate an available infusion location
ステップ3: 利用可能なモノクローナル抗体療法センター

People who have had symptoms for 10 days or less should be referred for treatment by their healthcare providers and directed to available infusion locations. If you do not have a healthcare provider, call the Combat COVID Monoclonal Antibodies Call Center at 1-877-332-6585 to find out who to talk with about your symptoms and treatment.

症状が出てから10日以内の方は、医療従事者から治療の紹介を受け、利用可能な点滴場所をご案内します。医療機関をお持ちでない方は、コンバットCOVIDモノクローナル抗体コールセンター（1-877-332-6585）に電話して、症状や治療について相談できる担当者をお探しください。

There is no cost to anyone for the antibodies themselves, but there may be treatment fees. If you do not have insurance, ask the facility if there will be a charge.

抗体自体には誰にも費用はかかりませんが、治療費がかかる場合があります。保険に加入していない場合は、料金が発生するかどうか施設にお問い合わせ下さいます。

WHAT IF I DON’T QUALIFY FOR MONOCLONAL ANTIBODY TREATMENT?

モノクローナル抗体治療の資格がない場合はどうなりますか?

Your healthcare provider may decide you don’t qualify for mAb treatment. There could be several reasons for this. You may not meet all of the eligibility criteria, or you may have an underlying health condition that disqualifies you for mAb treatment.

あなたの医療従事者は、あなたがモノクローム抗体（mAb）治療の資格を持たないと判断するかもしれません。これにはいくつかの理由があります。すべての適格性基準を満たしていないか、mAb治療が適格でない基礎疾患あるかもしれない。

Whatever the reason is, don’t give up. There could be another option. You may be able to join a clinical trial for COVID-19.

理由が何であれ、あきらめないでください。別のオプションがある可能性があります。COVID-19の臨床試験に参加できる場合があります。

Participants in these clinical trials may receive new drugs or other treatments, so researchers can evaluate how well the treatments work. Thousands of participants in clinical trials have helped with the discovery of new treatments for COVID-19, and many more participants are needed to make sure that treatments work for people across age, gender, race, and ethnicity.

これらの臨床試験の参加者は、新薬やその他の治療法を受ける可能性があるため、研究者は治療がどれだけうまく機能するかを評価することができます。臨床試験の何千人もの参加者がCOVID-19の新しい治療法の発見に役立ち、年齢、性別、人種、民族を超えた人々のために治療が機能することを確実にするために、より多くの参加者が必要です。

Ask your healthcare provider if you may be eligible for a clinical trial for treating COVID-19. To learn more about clinical trials, visit our page, You Can Help Combat COVID, or call 877-414-8106

COVID-19の治療のための臨床試験の対象となる可能性があるかどうかを医療機関に問い合わせてください。臨床試験の詳細については、私たちのページをご覧ください, コンバットCOVIDまたは, または 877-414-8106にお電話ください、

WHAT CAN I EXPECT FROM TREATMENT (INFUSION)?

（静脈内注射）治療に期待できること

mAb treatment happens at an infusion center because the treatment is given through an intravenous (IV) infusion. Depending on the mAb treatment you receive, the whole process takes about 2 to 3 hours. First, medical staff conduct a screening; then they start an IV, which delivers the mAbs to your body in just over an hour. Afterward, the medical staff will have you stay at the infusion center for another hour to be sure you aren’t having an allergic reaction or other side effects. These reactions are rare, but the staff must observe you for this hour. Then you’ll be released to go home.

モノクローム抗体mAb治療は、静脈内注射を通じて治療が行われるため、モノクローム抗体治療輸液センターで行われる。mAb治療に応じて、全体のプロセスは約2〜3時間かかります。最初に、医療スタッフがスクリーニングを行い、そこで、静脈内注射（IV）を開始し、わずか1時間以上であなたの体にモノクロール抗体mAbsを投与します。その後、医療スタッフは、アレルギー反応やその他の副作用を起こしていないことを確認するために、さらに1時間あなたは注入センターに滞在します。これらの反応はまれですが、スタッフはこの時間あなたを観察する必要があります。その後、あなたは家に帰るために自由になります。

intravenous (IV) infusion　静脈内注射

It’s important to know that even if you start feeling better, you could still spread the virus for a while. So, you’ll need to isolate yourself (be alone) until all of these things happen:

気分が良くなり初めても、しばらくウイルスを拡散していることを知ることが重要です。したがって、これらすべてのことが起こるまで、自分自身を隔離する必要があります(一人でいること)。

1.At least 10 days have passed since your first symptoms of COVID-19

1.少なくともCOVID-19の最初の症状から少なくとも10日が経過した。

2.You haven’t had a fever in at least 24 hours, without taking any medicine that reduces fever

2.解熱剤を一切服用せずに少なくとも24時間は発熱しなかった。

3.Your other symptoms of COVID-19 are improving

COVID-19の他の症状が改善している。

IMPORTANT: Follow your healthcare provider’s instructions. Your personal health history may require you to meet additional conditions. Also, if you start to feel worse, don’t hesitate to seek medical care.

重要:医療機関の指示に従ってください。あなたの個人的な健康履歴は、追加の条件を満たすために必要な場合があります。また、気分が悪くなったら、遠慮なく医療を受けてください。

CAN ANTIBODY TREATMENT MAKE ME SICK?

抗体治療で病気になりますか？

Antibody treatments don’t contain any live SARS-CoV-2, so there’s no risk you’ll get COVID-19 from mAb treatment. However, antibody treatment may have side effects:

抗体治療は生きた新型コロナウイルスSARS-CoV-2含まれていないので、mAb治療によってCOVID-19に感染するリスクはありません。ただし、抗体治療には副作用があります。

•Allergic reactions can happen during and after an antibody infusion. Tell your healthcare provider right away if you get any of the following signs and symptoms of allergic reactions: fever; chills; nausea; headache; shortness of breath; low blood pressure; wheezing; swelling of your lips, face, or throat; rash, including hives; itching; muscle aches; and/or dizziness.

•抗体の注入中や注入後にアレルギー反応が起こる可能性があります。発熱、悪寒、吐き気、頭痛、息切れ、低血圧、喘ぎ、唇、顔、喉の腫れ、じんましんなどの発疹、かゆみ、筋肉痛、めまいなどのアレルギー反応の兆候や症状が出た場合は、すぐに医療機関に連絡してください。

•An infusion of any medicine may cause brief pain, bleeding, bruising of the skin, soreness, swelling, and possible infection at the infusion site.

どのような薬であっても、点滴を行うことにより、点滴部位の短時間の痛み、出血、皮膚のあざ、痛み、腫れ、感染の可能性があります。

These are not all the possible side effects of antibody treatment. Serious and unexpected side effects may happen. Some possible risks from antibody treatment are:

これらは抗体治療での全ての可能性ある副作用ではありあせん。重篤で予期しない副作用が起こる可能性はあります。抗体治療のリスクとして考えられるものは以下のとおりです。

•It may interfere with your body's ability to fight off a future infection of SARS-CoV-2.

.それはSARS-CoV-2の将来の感染を撃退するあなたの体の能力を妨げる可能性があります。

•It may reduce your body’s immune response to a vaccine for SARS-CoV-2.

これは、SARS-CoV-2のワクチンに対するあなたの体の免疫応答を減少させる可能性があります。

mAb treatments for COVID-19, like other treatments authorized for emergency use by the U.S. Food and Drug Administration, are still being studied, so it's possible that we don’t know all the risks yet. As researchers continue to study the virus and how mAb treatment affects it, we’ll learn more about these possible risks. If you have any questions, please talk with your healthcare provider.

今後、ウイルスの研究が進み、mAb治療がウイルスにどのような影響を与えるかが明らかになってくれば、このようなリスクの可能性についても明らかになってくるでしょう。研究者がウイルスとmAb治療がそれに与える影響を研究し続けるにつれて、我々はこれらの可能なリスクについてもっと学びます。 ご質問がある場合は、医療機関にお問い合わせください。

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抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体 「ロナプリーブTM点滴静注セット」説明会

https://c-hotline.net/docs/co/arc/EOBA2067rev01/src/dl/chugai-pharm210826_1.pdf

COVID-19に対する治療薬3剤の概要

ロナプリーブ・アクテムラ（未承認）・AT-527（未承認）

ロナプリーブ

創製：リジェネロン

作用機序：SARS-CoV-2ウイルスのスパイクタ ンパク質を認識し、SARS-CoV-2の 宿主細胞への侵入を阻害することにより、ウイルスの増殖を抑制

適応症/ 予定適応症：SARS-CoV-2による感染症

投与経路：静脈内投与

開発ステージ （国内）：承認済み（特例承認）